Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad.
 
     La investigación ha ido renovando día con día las metodologías de análisis, a través de una tecnología analítica avanzada que permite realizar pruebas más precisas y con límites cada vez más estrechos. De esta manera, ha sido necesario crear sustancias que hagan posible la evaluación confiable y exacta de materias primas y productos, así como también la verificación de los equipos de laboratorio que se emplean en la industria farmacéutica.

     Por lo anteriormente mencionado, se requiere contar con sustancias que por su gran pureza, características críticas y disponibilidad se manejen como sustancias de referencia. La industria farmacéutica ha venido unificado criterios respecto al uso y manejo de las sustancias de referencia. La presente guía está dirigida a los profesionales y técnicos que tienen a su cargo esta responsabilidad en la industria, así como a los centros de educación y a las autoridades correspondientes, con el objeto de que el uso, el manejo y la aplicación de los estándares se realicen de manera práctica y confiable.