En la actualidad uno de los principios en que se fundamenta la operación de la industria farmacéutica es que la calidad de los productos debe ser construida a través del proceso de fabricación.
Para cumplir con este principio, uno de los aspectos más relevantes es conservar la pureza de los productos. Además de otros factores, un estricto control sobre la calidad del aire, es decir sobre la cantidad de material particulado (microbiológico o no) en las áreas de fabricación, es una característica indispensable para conseguirlo.
Dentro de las áreas de producción, las destinadas a los procesos de productos estériles y que no pueden ser esterilizados en sus envases primarios finales son las de mayor cuidado; estas comúnmente son llamadas áreas limpias, las cuales comprenden a la aséptica y esta a su vez al área crítica, en donde se expone el producto y los contenedores primarios al riesgo de perder su esterilidad.
Gracias al desarrollo tecnológico, actualmente se dispone de una gran cantidad de materiales para la construcción, de una elaborada clasificación de áreas limpias y de una serie de conceptos de diseño que cubren la gama de procesos de producción con el objetivo central de producir medicamentos cada día de mejor calidad.
Los requerimientos de los Cuartos Limpios varían de acuerdo con las operaciones que se llevan a cabo en ellos. Estos requerimientos son de dos tipos, de diseño y construcción y de operación.
Esta guía se enfoca, sin pretender cubrirlos totalmente, a presentar los requerimientos de diseño y construcción, dejando el tratamiento detallado de la operación a otras guías más específicas.