Tener un buen sistema de documentación es una necesidad básica para el aseguramiento de la calidad, su propósito es el de definir un sistema de control para prevenir errores de comunicación y asegurar que el personal siga los procedimientos correspondientes; además, permite la investigación y el rastreo de los productos.
El sistema de documentación debe ser tal que pueda determinar la historia de un lote de producto, incluyendo la utilización y disposición de las materias primas, materiales de acondicionamiento y productos intermedios, productos a granel y productos terminados.
La documentación debe mostrar que los productos y toda la materia prima utilizada en su elaboración, estuvieron bajo un estricto control en todo momento durante el proceso.
Todas las especificaciones, fórmulas e instrucciones de producción, procedimientos y registros, deben tenerse por escrito y sin errores. La legibilidad de los documentos es de primordial importancia.
Al implementar un sistema de documentación adecuado se obtiene:

1) El mejoramiento en la organización de los documentos.
2) La reducción de esfuerzos para el cumplimiento regulatorio.
3) La eliminación de algunas auditorias.
4) La capacitación extendida en cascada.
5) El incremento de eficiencia y productividad.
6) Mayor facilidad en la comunicación.

El objetivo de esta guía es el proporcionar los elementos que lleven a establecer un sistema que reduzca el riesgo de error inherente al manejo de la información mediante comunicación verbal y ayude en la investigación de la variabilidad de todos los procesos que se involucran en las Buenas Practicas de Fabricación dentro de la Industria Químico Farmacéutica.