Esta guía está enfocada para ayudar a los fabricantes de farmoquímicos en el manejo de sus productos con el fin de asegurar que los métodos, instalaciones y controles utilizados en su producción, estén siendo operados o administrados de una manera tal que asegure el cumplimiento de la calidad que deben tener.

Existen diferencias fundamentales entre la producción de farmoquímicos y la de medicamentos. Los farmoquímicos se producen generalmente mediante síntesis orgánica, así como por procesos biotecnológicos o de extracción. En cambio, los medicamentos son el resultado de una mezcla de materiales que conllevan a una formulación y a una forma farmacéutica específica.

En la producción de farmoquímicos, la purificación se lleva a cabo con diversos procesos físicos y químicos y la calidad del producto se comprueba mediante pruebas físicas, químicas y/o microbiológicas.

A diferencia de la producción de medicamentos, en casi todos los casos, el material inicial pasa por transformaciones químicas significativas, las impurezas o contaminantes que puedan estar presentes en las materias primas, generalmente se eliminan mediante tratamientos diversos en el proceso de producción, tales como destilación, cristalización, precipitación, filtración, etc. Las pruebas analíticas de las materias primas normalmente son diseñadas para examinar aquellas características que pudieran afectar las operaciones del proceso.

Por el contrario, en la mayoría de los medicamentos, la calidad de las materias primas y el cuidado puesto en el manejo de ellas, determinan la pureza del medicamento, ya que los pasos de purificación no se llevan a cabo. De aquí que las pruebas químicas, físicas y/o biológicas que se realizan a ¡os medicamentos son en general para confirmar su identidad, calidad y contenido más que su pureza.

Ya que el equipo de producción y las operaciones pueden variar, dependiendo de su naturaleza, tamaño y de si el proceso es continuo o intermitente, el buen juicio es indispensable en la interpretación de esta guía. En general las condiciones ambientales, el equipo y las técnicas de operación empleadas en la fabricación de farmoquímícos se asemejan más a las de la Industria química.
Con frecuencia los procesos químicos se llevan a cabo en sistemas cerrados que los protegen de la contaminación, aun cuando no se encuentren dentro de edificios.

En ¡a producción de farmoquímicos, el reciclado de los fluidos de proceso así como la recuperación de producto de aguas de recristalización y residuos son necesarios por razones de economía, calidad y ambientales. Además, la producción de algunos farmoquímícos involucra procesos en los cuales los mecanismos químicos y bioquímicos no se han elucidado completamente. De aquí que los métodos y procedimientos para el control de los materiales sean diferentes de los que se aplican en la manufactura de medicamentos.

Aunque ésta guía no intenta aplicarse a la producción de materias primas utilizadas en la fabricación de farmoquímicos, es responsabilidad del productor de farmoquímlcos establecer la evaluación adecuada de las materias primas antes de emplearse en el proceso de manufactura.