El proceso de limpieza y su validación es una importante actividad muchas veces delegada y olvidada en la Industria Farmacéutica. Mantener y alcanzar la calidad de los productos requiere de un programa de limpieza formal y consistente. Así mismo cada compañía debe adoptar las estrategias que más le convengan de acuerdo a sus necesidades individuales, donde evalúa y establece para cada proceso, un límite de aceptación de residuos químicos, detergentes y principios activos. Además debe cuidar que todo aspecto o detalle este basado en principios científicos y específicos siguiendo las Buenas Practicas de Fabricación y políticas internas de la compañía referente a procesos de limpieza.

El proceso de limpieza tiene como objetivo eliminar residuos de activo, excipientes, mezcla de ambos, detergentes o alguna otra sustancia que pueda crear un producto adulterado.

De acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios (25): Art. 33. " Se considera adulterado un producto cuando:

I.  Su naturaleza o composición no corresponda a aquellas con que se etiquete, anuncie, expenda, suministre o cuando no corresponda a las especificaciones de su autorización, o

II. Haya sido objeto de tratamiento que disimule su alteración o encubra defectos en su proceso o en la calidad sanitaria de las materias primas utilizadas.

En ésta guía se encontrarán los principales puntos que se deben incluir en el procesos como son:

Elementos de Limpieza
Materiales más usados y su función
Características del personal
Descripción de cómo realizar la limpieza

Su evaluación y el establecimiento de criterios y límites de aceptación

Aquí se indica el qué hacer dejando en libertad el cómo hacerlo.