En la actualidad la industria químico-farmacéutica ha aceptado que una mejora en la productividad resulta de una mejora en la calidad. Con el nuevo énfasis ha llegado la nueva filosofía que indica que las frases trilladas, los lemas y las buenas intenciones no mejoran los procesos, los hace la gente.
De esta manera la calidad es responsabilidad de todos. Se enfatizan los programas de capacitación a todos los niveles y se considera el costo total de la calidad incluyendo el costo del logro de satisfacción del cliente y del trabajador. Este énfasis se encuentra en una mejora continua de la calidad dentro del producto y no de inspecciones en masa. Por lo tanto, se busca y actúa sobre las causas básicas de desviaciones y de los problemas y la forma de obtener mejoras.


La mejora de la calidad significa un cambio, la base racional del cambio es la información. Algunos de los puntos en los cuales se puede ayudar a mejorar la calidad son:


a) Evaluación de las necesidades de los clientes.
b) Diseño y desarrollo de productos.
e) Capacidad de procesos y evaluaciones relacionadas.
d) Control estadístico de procesos.
e) Evaluación de variabilidad y control de medidas.
f) Identificación de determinantes significativas de calidad y
fuentes de variabilidad.

La revisión anual de producto tiene como finalidad el análisis de tendencias en los procesos de fabricación, acondicionamiento y análisis del producto, de manera que pueda predecirse su comportamiento en el plazo inmediato se puedan tomar acciones correctivas sobre las causas de variación y se establezcan medidas preventivas permanentes, que además de evitar la fabricación de productos defectuosos, permitan mejorar el proceso gradualmente. La información que proporciona, está basada en la historia de los procesos y de los productos.

Esta guía tiene como objetivo principal presentar los conceptos y bases elementales para llevar a cabo la revisión anual de cualquier producto elaborado en una compañía químicofarmacéutica, establecer sus niveles de aplicación y los lineamientos para llevar a cabo la revisión y evaluación de los productos fabricados durante un periodo anual.