Durante la reunión efectuada en Guanajuato en 1987 para estudiar la interpretación de la Guía de Prácticas Adecuadas de Manufactura (Guía Azul) editada por CIPAM, un grupo de participantes consideró la posibilidad de elaborar una Guía de Prácticas Adecuadas para Laboratorio Analítico que complementara lo relativo al Capítulo IV, inciso 3.1. de la Guía Azul, (Sistema de Control de Calidad, Laboratorio de Control Analítico).

Originalmente se pensó sólo en los laboratorios adscritos a las plantas industriales farmacéuticas. Sin embargo, un estudio preliminar indicó que se podía ampliar el contenido de la Guía para extender su utilidad a todos los laboratorios analíticos que operaran en el campo farmacéutico corno los Laboratorios Analíticos de la Industria Químico-Farmacéutica, los de a Industria Productora de Fármacos y los Laboratorios Auxiliares a la Regulación Sanitaria. Bajo estos lineamientos, CIPAM constituyó un grupo de trabajo para elaborar la presente Guía.

Después de consultar y estudiar la numerosa literatura existente, el Grupo elaboró un programa de trabajo en el que a su juicio, se han incluido los puntos más relevantes para cumplir el objetivo propuesto en forma adecuada a la situación nacional.

En la Guía se indica qué es lo que los integrantes del Grupo consideran que se debe tener en cuenta para alcanzar el objetivo que constituye la meta de todo laboratorio analítico: obtener en sus análisis resultados exactos, precisos, reproducibles y confiables.

Exactos por la identidad entre el valor real y el resultante del análisis; precisos por la coincidencia entre los resultados analíticos de diferentes análisis de una misma muestra; reproducible por la coincidencia de los resultados analíticos de una misma muestra efectuada por diferentes laboratorios; las tres características forman parte de la confiabilidad, pero ésta además debe estar respaldada por un Sistema de Garantía de Calidad que permita reconstruir y documentar la historia del procedimiento analítico seguido.

La Guía no pretende indicar cómo debe operarse para alcanzar el objetivo. Es decir, la intención fundamental es orientar hacia el "qué" debe hacerse y no hacia el "cómo" hacerlo. Sin embargo es natural que en algunos casos las indicaciones del "qué" presentadas en el texto se deban ejemplificar con el "cómo".

La Guía se ha elaborado presentando el mínimo de requisitos que deben cumplir los laboratorios analíticos para desempeñar una labor eficiente; la forma de "cómo" deben hacer para cumplir dichos requisitos, queda a criterio de cada laboratorio de acuerdo con los medios de que disponga.

La Guía consta de varios Capítulos, algunos de cuyos subcapítulos pueden convertirse en objetivos para la elaboración de Procedimientos de Operación Estándar cuyo conjunto constituirá un Manual de Operaciones el cual, a su vez, deberá formar parte del Manual de Garantía de Calidad del Laboratorio.

Otros subcapítulos constituyen recomendaciones que se deben cumplir a fin de alcanzar el objetivo general de la Guía.

Finalmente, se desea hacer constar que en forma intencional se ha omitido lo referente a Biotérios, y se ha presentado en forma restringida lo correspondiente a Auditorías de Calidad, ya que estos campos serán tratados exhaustivamente en las Guías editadas por CIPAM al respecto.