El manejo de materias primas, materiales de envase y empaque así como de los medicamentos fabricados con ellos, requieren un alto grado de seguridad para evitar riesgos y confusiones.
El propósito de las Prácticas Adecuadas de Manufactura, es asegurar que los productos farmacéuticos tengan y mantengan durante el periodo de vida útil, la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas para su uso y así lograr que éstos lleguen al consumidor con las características de calidad con que fueron diseñados.
Como parte de las Prácticas Adecuadas de Manufactura, los almacenes, sus instalaciones, su personal y operación constituyen una sección muy importante que requiere tratamiento más amplio y por separado en una Guía de Prácticas Adecuadas en Almacenes de la Industria Farmacéutica.
Para lograr esto, fue necesario hacer un análisis de las operaciones y las condiciones que afectan directamente la calidad de un producto farmacéutico en los periodos de almacenamiento.
El flujo de los materiales fue analizado en operaciones secuenciales: recepción, fabricación, embarque y distribución en el mercado; de forma que cada uno de los pasos críticos pudiera especificarse y examinarse con más detalle para aplicar en ellos las secciones que conforman las Prácticas Adecuadas de Manufactura en la industria farmacéutica.
En esta guía se proponen las bases, los procedimientos y documentos necesarios para cumplir con las Prácticas Adecuadas en Almacenes de la industria farmacéutica; los cuales aplican también a los almacenes de distribución de materias primas, materiales de envase y empaque así como los de distribución de medicamentos.
En los capítulos que conforman este trabajo, se sigue el lineamiento de las demás guías elaboradas por CIPAM, en las que se indica el que hacer dejando en libertad el cómo hacerlo.
CONTENIDO
CAPÍTULO 1: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN ALMACENES
CAPÍTULO 2: DOCUMENTACIÓN
CAPÍTULO 3: ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
CAPÍTULO 4: INSTALACIONES
CAPÍTULO 5: EQUIPO E INSTRUMENTOS
CAPÍTULO 6: AREA DE SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS
CAPÍTULO 7: AREA DE SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS
CAPÍTULO 8: SURTIDUOR DE PRODUCTO TERMINADO
